백신 만드는 과정

백신을 만드는 과정은 매우 복잡하며, 초기 연구 단계부터 승인 후 제조 및 배포까지 여러 단계를 거칩니다. 아래는 백신 개발 과정의 주요 단계를 간단히 정리한 것입니다.

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1. 초기 연구 단계

(1) 병원체 분석

• 백신 개발은 질병의 원인인 바이러스나 세균의 구조와 특성을 연구하는 것으로 시작합니다.
• 항원(면역 반응을 유도하는 물질)을 확인하고, 적절한 면역 반응을 유도할 수 있는 백신 후보를 선정합니다.

(2) 백신 후보 물질 개발

• 약독화 병원체 백신: 병원체의 활성을 약화시켜 면역 반응을 유도.
• 비활성화 백신: 병원체를 죽여 사용하는 방식.
• 단백질 기반 백신: 병원체의 특정 단백질(스파이크 단백질 등)만을 이용.
• mRNA 백신: 병원체의 유전정보를 세포에 전달해 면역 반응 유도.
• DNA 백신: DNA를 이용해 병원체 단백질을 생산.

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2. 비임상 시험 (Preclinical Testing)

(1) 세포 실험

• 실험실에서 배양된 세포를 이용해 백신 후보 물질의 효과를 확인.
• 세포 독성과 면역 반응 여부를 평가.

(2) 동물 실험

• 쥐, 원숭이 등의 동물을 대상으로 백신 후보 물질의 안전성과 면역 반응을 시험.

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3. 임상 시험 (Clinical Trials)

(1) 1상 (Phase 1)

• 소수의 건강한 사람(10~100명)을 대상으로 안전성과 기본적인 면역 반응을 확인.
• 부작용 여부와 적정 용량을 평가.

(2) 2상 (Phase 2)

• 더 많은 사람(100~1,000명)을 대상으로 시험.
• 다양한 연령, 성별, 건강 상태를 고려하며, 면역 반응과 안전성을 정밀 평가.

(3) 3상 (Phase 3)

• 수천~수만 명을 대상으로 대규모 시험.
• 백신의 효과와 안전성을 확인하며, 실제 조건에서의 효능을 평가.
• 위약군(플라시보)과 비교 실험이 포함.

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4. 승인 및 규제 단계

(1) 데이터 검토

• 임상 시험 결과를 규제 기관(예: FDA, EMA, WHO 등)에 제출.
• 안전성과 효능이 입증되면 사용 승인을 받습니다.

(2) 긴급 사용 승인 (EUA)

• 팬데믹 상황에서 일부 데이터만으로 긴급 사용 승인을 받을 수도 있음.

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5. 제조 및 품질 관리

(1) 대량 생산

• 승인된 백신을 공장에서 대규모로 생산.
• 백신의 특성에 따라 제조 공정이 다름(mRNA, 단백질 기반 등).

(2) 품질 관리

• 생산된 백신이 동일한 품질을 유지하는지 검사.
• 유효성분의 농도, 부작용 가능성 등을 평가.

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6. 유통 및 접종

(1) 냉장 및 운송

• 백신의 특성에 따라 냉장/냉동 상태로 유통.
• mRNA 백신은 극저온에서 보관 필요.

(2) 접종

• 의료기관, 보건소 등을 통해 백신을 접종.
• 접종 후 부작용 모니터링 진행.

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7. 사후 모니터링 (Post-Marketing Surveillance)

• 접종 후 발생하는 부작용이나 이상 반응을 지속적으로 모니터링.
• 새로운 데이터가 나오면 제조 방법이나 사용 지침을 수정.